近日，国家药品监督管理局经审查，批准了骨圣元华机器人（深圳）有限公司（简称“骨圣元化”）生产的“膝关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。
该产品核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法、以及机械臂术中运动追踪算法等。在全膝关节置换手术中采用齿轮驱动的七自由度机械臂系统握持手术电动工具，可辅助医生完成全膝关节置换手术，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
据介绍，骨圣元化全膝关节置换手术机器人打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案和软件系统。手术过程中不需要截骨板（或类似工具）辅助，无需使用骨钉对病人腿部的手术部位进行固定，机械臂以智能交互的方式全程辅助医生完成精准截骨操作。
作为唯一一款进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的此类型产品，在国家骨科与运动康复临床医学研究中心牵头组织下，由中国人民解放军总医院第一医学中心联合四川大学华西医院、新疆医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院共同完成多中心随机对照临床试验研究。临床试验统计结果显示，机器人组的力线恢复准确率为85.4%，手工对照组为65.6%，证明了产品较传统手术有更高的精准度。
据悉，基于同平台开发的全髋关节置换手术机器人已经在中国人民解放军总医院第一医学中心、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、广东省人民医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院和上海交通大学附属瑞金医院开展多中心随机对照临床试验，有望于今年获批上市。
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